GMP在气流磨处理

　　多年来，随着市场需求的变化，我们的专业知识也随之改变;我们已经接受了更多涉及药品的技术工作。喷射式磨粉机在干粉加工中实现了最好的粉碎。粒度分布窄，通常在0.5至44微米的范围内，并且粉碎机加工少至1克材料。它们还可以保持产品纯度，并且不会因磨损而产生热量。这就是使这项技术对制药业特别感兴趣的原因。“

　　GMP法规意味着什么?

　　•FDA制定了最低限度的现行药品生产质量管理规范(cGMP)，用于制备供人类或动物使用的药品。 FDA已在Title 21联邦法规(21 CFR)中定义了这些要求。

　　为了总结这一挑战，用这种方式说：“根据定义，喷射粉碎能够制造出细小的颗粒，洁净室的设计目的是将游离颗粒降低到一定的阈值以下。将我们必须克服的两项技术结合起来确实存在挑战。“

　　解决方案

　　在应对这些挑战时会遇到两个关键障碍：基础设施和程序知识。在基础设施部分，聘请了顾问并直接与其客户交谈，以了解可接受的阈值。 通过投资洁净室和受控存储区来实现其承诺，该区域符合以下要求：

　　•cGMP套件是经过ISO控制认证的环境。 ISO 8是100,000级认证的新术语。 ISO8空气质量认证意味着空气中最多可包含100,000个颗粒，每立方英尺≥0.5μm。

　　•FDA检查了制造套件和流程。

　　•使用隔离器或便携式手套箱包含(非强效)API产品。

　　•每小时超过20 x的完整空气交换/过滤。

　　•控制温度和湿度。

　　•去离子水进行清洁。

　　•气流磨和锤磨机。

　　从问题咨询到方案设计，埃尔派为客户提供最专业的解答和最全面的解决办法，并协助客户拟定施工方案，为客户提供最专业的“保姆级”私人订制服务。埃尔派已服务超过3000家海内外客户，销路遍布亚、非、欧、美与大洋洲的100多个国家和地区，归纳统计了上万种物料的超微粉碎分级解决方案，赢得了客户们的广泛赞誉。

　　埃尔派建造的超微粉碎的实验室净化间内，配备小试、中试、小生产的超微粉气流粉碎机、粒径检测、粉体特性检测相关的仪器，可以精确分析不同原料的性质，提供批量的原料加工，丰富的微粉经验和专业的粉碎设备可以大幅缩短需求方的研发周期，并解决原料微粉化过程中遇到的各种问题，欢迎有需要的朋友来电垂询!

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